--- title: "IA en santé : medtech, biotech et pharma | AI Makers" description: "IA en santé pour la medtech, la biotech et la pharma : documentation qualité, veille, validation humaine habilitée. Cas Gepromed : 47 besoins, 16 skills livrés." url: "https://aimakers.fr/secteurs/sante-biotech-medtech" canonical: "https://aimakers.fr/secteurs/sante-biotech-medtech" language: fr category: "06 Sector / Function" cluster: "transformation" stage: "consideration" generated: 2026-10-18 source: "Contenu de la page publiée, extrait de son HTML rendu." --- # IA en santé : medtech, biotech et pharma sous contrôle qualité Par [AI Makers Content Team](https://aimakers.fr/equipe) · Mis à jour le 18 octobre 2026 Dans une medtech ou un laboratoire, l'équipe qualité passe une bonne part de la semaine à rédiger et tenir à jour des documents dont chaque version compte. Reste à savoir à quelle étape l'IA peut aider, et sous la signature de qui. [Image : Othmane Halim] [Image : Maneesh Behera] [Image : Walid Boulanouar] Vos interlocuteurs Othmane Halim · Maneesh Behera · Walid Boulanouar Étape 1 sur 2 · Vos coordonnées ## Discuter d'un cas d'usage santé Vos coordonnées, pour qu'on puisse vous recontacter même si vous ne réservez pas aujourd'hui. AI Makers déploie l'IA en santé dans des organisations réglementées, en séparant ce qu'un outil prépare de ce qu'une personne habilitée valide. Sa référence publiée en medtech est Gepromed, MedTech strasbourgeoise : l'audit a recensé 47 besoins IA ; un premier lot de 16 skills métier a été livré, testé sur ses sorties, puis réuni dans une console commune. - **Mission Gepromed :** de juin à septembre 2026 - **Cadre du client :** ISO 9001, ISO 13485, Qualiopi et RGPD - **Périmètre de l'audit :** cinq domaines, six collaborateurs interrogés - **Stade de la référence :** « Système déployé » | Processus | Ce que l'outil prépare | Ce qui reste aux personnes habilitées | | --- | --- | --- | | Formation | Supports et contenus de modules à partir de la documentation existante | L'exactitude scientifique et la validation pédagogique | | Gestion de leads et communication utilisateurs | Le tri des contacts et des brouillons de réponse | L'envoi et les engagements commerciaux | | Analyse liée aux explants | La structuration des informations recueillies | L'interprétation technique et clinique | | Finance | La préparation de tableaux et de synthèses | Les arbitrages et la validation des chiffres | | Documentation qualité | La recherche du bon passage dans la bonne version | L'approbation du document | Les informations liées aux explants peuvent contenir des données de santé : leur hébergement suit alors les règles décrites plus bas. Sources : domaines des skills livrés chez Gepromed (étude de cas, aimakers.fr). Le contenu des deux colonnes de droite est illustratif, hors cas publié ; la dernière ligne n'est pas couverte par le cas publié. **Pour vous si** vous pilotez la qualité ou les affaires réglementaires dans une medtech, une biotech ou un laboratoire, et que vos équipes passent plus de temps à documenter qu'à faire avancer les projets. **Pas pour vous si** vous attendez un logiciel d'aide au diagnostic ou au pronostic. Destiné à une fin médicale, il serait un dispositif médical au sens de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745, avec un fabricant responsable et une évaluation de conformité. ## IA en santé chez Gepromed : de 47 besoins à 16 skills Avant la mission, les idées d'usage de l'IA étaient éparpillées entre six fonctions, de la finance à l'analyse d'explants en passant par la qualité. Personne ne disposait d'une liste commune pour décider quoi traiter d'abord. L'audit a documenté chaque besoin par domaine, fonction et type d'assistance envisagé. Les besoins ont ensuite été classés selon leur valeur, leur répétitivité, leur risque et le niveau de validation humaine qu'ils exigeaient. Le premier lot n'en a retenu qu'une partie. Les skills livrés touchent l'ingénierie et la finance, mais aussi la formation, le suivi des leads, les échanges avec les utilisateurs et l'analyse des explants ; l'équipe les retrouve réunis dans une [console IA métier](https://aimakers.fr/ai-operating-system). Les gains de temps chiffrés pendant l'audit restent des estimations, établies avant la livraison des skills. Le détail figure dans l'étude [47 besoins IA cartographiés chez Gepromed](https://aimakers.fr/etudes-de-cas/gepromed). ## Documentation qualité et réglementaire : garder la trace des sources Dans un système qualité, une réponse vaut ce que vaut sa source. Un assistant de recherche documentaire doit donc citer la procédure, sa version et le passage utilisé. Quand deux versions se contredisent, il signale l'écart au responsable du document au lieu de trancher. Avant la mise en service, constituez un jeu d'essai avec le responsable qualité : une procédure périmée encore présente dans le dossier, une question dont la réponse n'existe dans aucun document, une demande qui touche un dossier réglementaire en cours. L'outil passe le test s'il cite la version en vigueur, avoue l'absence de réponse et renvoie le troisième cas à une personne. ## Veille scientifique et bibliographique Un outil d'IA peut trier des publications et en résumer les méthodes et les résultats, chaque résumé étant relié à l'article source. Le choix des sources suivies et la lecture critique restent aux scientifiques. Aucune de nos études de cas publiées ne porte sur la veille ; c'est un usage à cadrer pendant l'audit, comme les autres. Le contrôle le plus utile consiste à comparer, sur un mois, les articles retenus par l'outil et ceux qu'un chercheur aurait signalés. ## Ce qui reste humain en environnement réglementé Chez Gepromed, le partage est net. L'outil met en forme et résume ; toute validation, qu'elle touche la qualité, le réglementaire ou la clinique, reste aux personnes habilitées. Cette règle se décide outil par outil, avant la construction, et s'écrit dans la fiche de chaque cas d'usage. La frontière juridique compte aussi. Un logiciel que son fabricant destine à une fin médicale (diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, notamment) entre dans la définition du dispositif médical de l'article 2, point 1, du règlement (UE) 2017/745. Un assistant qui range la documentation interne n'a pas cette destination. Si un projet glisse vers une finalité médicale, il change de cadre réglementaire. Un logiciel qui fournit des informations servant à des décisions diagnostiques ou thérapeutiques relève au moins de la classe IIa (règle 11 de l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745), avec l'intervention d'un organisme notifié. S'il repose sur l'IA, il devient aussi un système d'IA à haut risque au sens de l'article 6, paragraphe 1, du règlement (UE) 2024/1689, dont les obligations s'appliquent à partir du 2 août 2028 depuis le règlement (UE) 2026/1744. Notre page [gouvernance IA](https://aimakers.fr/gouvernance-ia) décrit ce que nous refusons de déployer. ## Données de santé : hébergement et confidentialité Une medtech ou un laboratoire peut manipuler des données de santé sans le savoir, par exemple des résultats d'analyses ou des retours d'utilisateurs de dispositifs. La CNIL retient une définition large, qui inclut les données devenues médicales par croisement ou par leur usage. Si un prestataire doit héberger pour votre compte des données de santé recueillies lors d'activités de prévention, de diagnostic ou de soins, il doit être certifié HDS (article L. 1111-8 du code de la santé publique). Les autres données de santé, issues par exemple de la recherche ou de retours d'utilisateurs, restent soumises à l'article 9 du RGPD et à ses garanties, même hors du champ HDS. Les conditions sont détaillées sur notre page [IA pour médecins et cabinets médicaux](https://aimakers.fr/secteurs/medecins-cabinets). Vérifiez aussi, outil par outil, ce que les conditions de l'éditeur disent de la réutilisation de vos contenus pour l'entraînement des modèles. ## Former vos équipes Pour une équipe qualité, la formation [Maîtriser Claude](https://aimakers.fr/formation-ia-entreprise/maitriser-claude) fait construire à chacun un premier Skill sur une tâche réelle, comme la relecture d'une procédure ; les autres programmes figurent au [catalogue des formations](https://aimakers.fr/formation-ia-entreprise). ## Quand l'intégration n'est pas la première action Si personne ne sait quelle version d'une procédure fait foi, classez d'abord la documentation et nommez un propriétaire pour chaque document. Si les accès aux systèmes qualité ne peuvent pas être accordés, réduisez le cas d'usage ou reportez-le. Brancher un assistant sur une base contradictoire déplacerait le problème sans le résoudre. ## FAQ **Peut-on utiliser l'IA générative dans un environnement ISO 13485 ?** Oui pour des étapes d'assistance, à condition d'écrire les contrôles. ISO 13485 demande de valider, avant leur première utilisation et en proportion du risque, les logiciels employés dans le système qualité : un assistant d'IA n'y échappe pas. Chez Gepromed, organisation soumise notamment à ISO 13485, les skills préparent ou structurent l'information, et les validations restent aux personnes habilitées. Pour chaque usage, écrivez qui vérifie la sortie et où cette vérification est tracée dans le système qualité. **Faut-il automatiser tous les besoins identifiés pendant l'audit ?** Non. Un inventaire sert à choisir. Les besoins répétitifs et peu risqués passent souvent en premier ; ceux qui exigent une validation lourde attendent qu'un premier lot ait fait ses preuves. Chez Gepromed, le premier lot ne couvrait qu'un tiers environ des besoins recensés. **Vos équipes doivent-elles avoir un profil technique ?** Non. Chez Gepromed, l'équipe retrouve les skills dans une console commune, sans dépendre d'une collection de prompts individuels. La formation AI Champions ne demande aucun prérequis technique. Il faut en revanche un référent métier par domaine, capable de dire si une sortie est juste et de corriger les consignes quand elle ne l'est pas. **Nos documents serviront-ils à entraîner les modèles d'IA ?** Cela dépend de l'outil et du contrat. Les conditions varient selon l'éditeur et l'offre souscrite : vérifiez-les pour chaque outil avant d'y déposer un document interne. Pour les systèmes qu'AI Makers livre, nous utilisons les API professionnelles des fournisseurs de modèles, qui n'entraînent pas leurs modèles sur les données soumises par défaut, selon leurs politiques. ## Sources - AI Makers, étude de cas Gepromed (47 besoins sur cinq domaines et six collaborateurs, critères de classement, 16 skills livrés et testés, domaines couverts, console commune, cadre ISO 9001, ISO 13485, Qualiopi et RGPD, validations humaines, gains restés à l'état d'estimation, stade Système déployé) : [https://aimakers.fr/etudes-de-cas/gepromed](https://aimakers.fr/etudes-de-cas/gepromed) ; dates de mission (juin à septembre 2026) : https://aimakers.fr/offre. - AI Makers, Formation IA en entreprise (AI Champions, Claude, Microsoft Copilot) : [https://aimakers.fr/formation-ia-entreprise](https://aimakers.fr/formation-ia-entreprise) - AI Makers, Gouvernance IA (systèmes dans les comptes du client, pas d'hébergement des données, pas d'entraînement par défaut sur les données soumises via les API professionnelles) : [https://aimakers.fr/gouvernance-ia](https://aimakers.fr/gouvernance-ia) - CNIL, « Qu'est-ce qu'une donnée de santé ? », 8 janvier 2018, consultée le 17 octobre 2026 : [https://www.cnil.fr/fr/quest-ce-ce-quune-donnee-de-sante](https://www.cnil.fr/fr/quest-ce-ce-quune-donnee-de-sante) - Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2 et annexe VIII (règle 11), EUR-Lex, consulté le 18 octobre 2026 : [https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra) - Règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle, article 6, paragraphe 1, et annexe I, section A, EUR-Lex, consulté le 18 octobre 2026 : [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32024R1689](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32024R1689) - Règlement (UE) 2026/1744 du 8 juillet 2026 (calendrier modifié du règlement sur l'IA : haut risque relevant de l'annexe I au 2 août 2028), EUR-Lex, consulté le 18 octobre 2026 : [https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/fra](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/fra) - Légifrance, code de la santé publique, article L. 1111-8 (champ de l'hébergement de données de santé), consulté le 18 octobre 2026 : [https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section\_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006170993/](https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006170993/) - RGPD, article 9 (données de santé), texte publié par la CNIL, consulté le 18 octobre 2026 : [https://www.cnil.fr/fr/reglement-europeen-protection-donnees/chapitre2](https://www.cnil.fr/fr/reglement-europeen-protection-donnees/chapitre2) ## Ressources [01 Secteurs Lire](https://aimakers.fr/secteurs) [02 Transformation IA Lire](https://aimakers.fr/ai-transformation) [03 Audit IA Lire](https://aimakers.fr/audit-ia-entreprise) [04 Formation IA en entreprise Lire](https://aimakers.fr/formation-ia-entreprise) [05 Études de cas Lire](https://aimakers.fr/etudes-de-cas) [06 Forward Deployed Engineer Lire](https://aimakers.fr/forward-deployed-engineer) ## Discuter d'un cas d'usage santé [Image : Othmane Halim] [Image : Maneesh Behera] [Image : Walid Boulanouar] Vos interlocuteurs Othmane Halim · Maneesh Behera · Walid Boulanouar Étape 1 sur 2 · Vos coordonnées ## Discuter d'un cas d'usage santé Vos coordonnées, pour qu'on puisse vous recontacter même si vous ne réservez pas aujourd'hui.